工作职责:
1.根据国内外法规,起草/更新公司内部验证管理文件,并进行内部培训。
2.协助起草验证主计划,跟进验证计划的实施;
3.审核公司验证与确认文件(包括工艺验证、清洁验证、分析方法验证、空调系统确认、水系统确认、设备确认、分析仪器确认、计算机化系统等的方案和报告以及相关的风险评估),确保文件的合理性及法规符合性,必要时对方案提供技术指导。
4.跟踪验证与确认的执行,确保验证与确认及时开展,验证数据及时记录,异常结果或偏差及时得到调查,验证结论准确,满足可接受标准;验证过程中涉及的变更及时跟进和评估。
5.根据验证的结论,必要时组织修订内部相关的管理文件。
6.负责验证文件必要的整理及归档,确保文件保存完好,能够快速调阅。7.参与新产品引入后的共线生产风险评估,清洁验证等。
8.及时跟进仪表周期校准计划,定期巡查相关设备的计量状态。
9.参与相关设备的审计追踪检查。
10.参与公共系统的年度报告回顾。
11.参与客户审计。
12.完成上级交办的其他任务。
任职要求:
1.学历:本科及以上;
2.专业:药学、制药工程及相关专业;
3.工作经验:五年及以上验证工作经验;
4.知识/技能:有计算机化系统管理/验证经验优先;
5.英语程度:CET-4及以上,能看懂英文法规文件。
其他信息语言要求:英语、普通话。



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